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Meldung
28.06.2021

KI-Innovationswettbewerb: Mehr Rechtssicherheit bei Verwertung medizinischer Daten benötigt

Das Projekt AIQNET aus dem ersten Förderaufruf des KI-Innovationswettbewerbs fordert in einem Positionspapier Rechtssicherheit bei der Verwertung und dem Transfer medizinischer Daten.

Ein Richterhammer mit einem Stethoskop als Symbol für Medizinrecht.
© yavdat - stock.adobe.com
Rechtssicherheit

Im Arbeitsalltag von Kliniken werden tagtäglich eine Vielzahl medizinischer Daten erhoben. Diese Daten bieten enormes Potential für die medizinische Versorgung – sowohl für die Kliniken selbst als auch für die Medizintechnikindustrie bei der Entwicklung neuer Produkte und Anwendungen. AIQNET hat es sich zur Aufgabe gemacht, medizinische Daten zum Nutzen der Kliniken und der Industrie intelligent auszuwerten. Doch dafür müssen zunächst einige rechtliche Hürden genommen werden, wie das Projekt jetzt in einer Pressemitteilung anlässlich der Veröffentlichung seines Positionspapiers „Fragestellungen für eine rechtssichere Umsetzung der MDR“ betont.

Anlass zur Nachschärfung der Rechtsituation ist aktuell durch die im Mai auf EU-Ebene in Kraft getretene Medizinprodukteverordnung, die Medical Device Regulation (kurz: MDR) gegeben. Mit der MDR werden Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, ihre Produkte proaktiver und wesentlich intensiver als bisher hinsichtlich Leistung und Sicherheit im Rahmen der Post-Market Surveillance (PMS) zu überwachen. Dafür müssen die Hersteller Daten an die benannten Stellen zur Erfüllung der MDR-Anforderungen übermitteln. Um Daten aus der medizinischen Routineversorgung für MDR-Zwecke jedoch nutzbar zu machen, muss Klarheit zu Umfang und Art der erforderlichen Daten geschaffen werden.

Dies sorge, so AIQNET, auf Seiten der Hersteller aktuell noch für einige Unsicherheit sorgt. Denn damit ein Hersteller diese Daten überhaupt verarbeiten kann, ist er auf die Erhebung und Übermittlung dieser Daten durch die Krankenhäuser angewiesen. Diese müssen sich wiederum auf eine wirksame rechtliche Legitimation zur Erfassung und ggf. Weitergabe solcher Daten stützen können, die bislang nicht vorliegt. AIQNET fordert den Gesetzesgeber nun dazu auf, mit Blick auf das jetzt geltende MDR eine entsprechende Ergänzung der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) zu erlassen.

Weiterführende Informationen
Pressemitteilung von AIQNET
Positionspapier „Fragestellungen für eine rechtssichere Umsetzung der MDR“